Dalam upaya melindungi masyarakat dari risiko yang berkaitan dengan peredaran obat dan makanan yang tidak aman secara daring, Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) menerbitkan Peraturan No. 8 tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan No. 32 tahun 2020 (secara bersama-sama disebut “PerBPOM 8/2020”). PerBPOM 8/2020 secara garis besar mengatur berbagai persyaratan dan tata cara peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan, dan Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus (“PKMK”) secara daring.[1]
Namun, beberapa ketentuan yang mengatur peredaran produk obat dan makanan secara daring, sebagaimana tercantum dalam PerBPOM 8/2020, tidak lagi sesuai dengan persyaratan hukum yang berlaku saat ini. Oleh karena itu, BPOM saat ini sedang menyusun Rancangan Peraturan tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring (“Rancangan Peraturan”) dan ketika rancangan ini mulai berlaku, akan mencabut dan mengganti kerangka hukum yang telah ada mengenai tata cara pengawasan obat dan makanan secara daring.[2] Selain merevisi kerangka hukum yang berlaku di bidang ini, BPOM telah memulai penerapan berbagai upaya pemantauan secara daring dan luring, termasuk patroli siber yang memantau penjualan produk kosmetik.[3] Terkait hal tersebut, BPOM telah menemukan sebanyak 108.141 penjual yang direkomendasikan untuk diblokir hingga Februari 2024.[4]
Rancangan Peraturan ini, secara garis besar, tetap mempertahankan kewajiban utama badan usaha yang melakukan peredaran produk obat dan makanan yang semula diatur dalam PerBPOM 8/2020. Selain itu, Rancangan Peraturan ini menetapkan bahan obat dan Bahan Tambahan Pangan (“BTP”) ke dalam lingkup ketentuan peredaran produk obat dan makanan (secara bersama-sama disebut “Produk”).[5]
Berdasarkan latar belakang di atas, edisi Indonesian Legal Brief (ILB) kali ini akan menyajikan ringkasan berbagai ketentuan yang tercantum dalam Rancangan Peraturan, khususnya yang berkaitan dengan hal-hal sebagai berikut:
- Perluasan Kriteria Pemilihan Sistem Elektronik Bagi Pelaku Usaha;
- Persyaratan Penyelenggara Sistem Elektronik yang Diperbarui; dan
- Perluasan Larangan Peredaran Produk Secara Daring oleh Pelaku Usaha.
Perluasan Kriteria Pemilihan Sistem Elektronik Bagi Pelaku Usaha
Karena Rancangan Peraturan tersebut kini memperluas daftar Produk yang dapat diedarkan secara daring, maka jenis pelaku usaha yang termasuk dalam Rancangan Peraturan juga bertambah.[6] Sehubungan dengan itu, Rancangan Peraturan menyatakan bahwa pelaku usaha wajib memilih sistem elektronik yang akan digunakan untuk mengedarkan Produknya sesuai dengan bentuk usaha masing-masing dan dengan kriteria sebagai berikut:
| Pelaku usaha | Penyedia Sistem Elektronik |
| Pelaku usaha yang bergerak di bidang makanan dan obat[7] | Secara mandiri atau bekerja sama dengan Penyelenggara Sistem Elektronik (“PSE”)/Penyelenggara Perdagangan Melalui Sistem Elektronik (“PPMSE”) |
| Industri farmasi[8] | Secara mandiri atau bekerja sama dengan industri farmasi bersertifikat PSE/PPMSE |
| Pedagang Besar Farmasi (PBF)[9] | Secara mandiri atau bekerja sama dengan PBF bersertifikat PSE/PPMSE |
| Cabang PBF[10] | Sistem elektronik utama PBF |
Selain itu, sistem elektronik yang dipilih oleh pelaku usaha untuk mengedarkan Produk secara daring paling sedikit harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
| Persyaratan Sistem Elektronik untuk Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetik dan/atau Pangan Olahan[11] | Persyaratan Sistem Elektronik untuk Obat dan PKMK [12] |
|
|
Persyaratan Penyelenggara Sistem Elektronik yang Diperbarui
Rancangan Peraturan kini memperbarui persyaratan yang harus dipenuhi oleh PSE/PPMSE/Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (“PSEF”) agar dapat diizinkan untuk menyediakan, mengelola, dan mengoperasikan sistem elektronik yang digunakan untuk mengedarkan produk obat dan makanan secara daring, sebagai berikut:[13]
Perlu diketahui bahwa sistem elektronik hanya dapat digunakan pada saat pengadaan dan peredaran obat dan bahan obat oleh pelaku usaha yang telah memperoleh perizinan berusaha sebagai industri farmasi atau PBF.[14]
Perluasan Larangan Peredaran Produk Secara Daring oleh Pelaku Usaha
Pada saat Rancangan Peraturan ini mulai berlaku, pelaku usaha wajib mematuhi larangan peredaran obat dan makanan secara daring sebagai berikut:
| Pelaku usaha | Larangan |
| PSE/PPMSE/PSEF | Menyediakan informasi penjualan Produk yang dilarang untuk diedarkan secara daring[15] |
| Industri farmasi, PBF dan cabang PBF | Mengedarkan obat dan bahan obat secara daring langsung kepada masyarakat[16] |
| Pihak ketiga yang bertindak sebagai pengantar obat dan/atau PKMK | Memberikan layanan informasi mengenai obat dan/atau PKMK[17] |
| Seluruh pelaku usaha |
|
Key Takeaways
Pada saat Rancangan Peraturan ini mulai berlaku, pelaku usaha harus mematuhi seluruh kewajiban yang tercantum di dalamnya, termasuk ketentuan yang secara khusus mengatur pemilihan sistem elektronik yang memenuhi syarat dan berupaya memastikan bahwa penyedia sistem elektronik yang dipilih memenuhi seluruh persyaratan dan kriteria. Selain itu, pelaku usaha juga wajib menaati berbagai larangan yang telah diuraikan di atas agar terhindar dari pengenaan sanksi administratif.
Sumber: hukumonline.com
